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 生華科 腦癌新藥申請美FDA臨床


工商時報【杜蕙蓉/台北報導】

生華科(6492)旗下腦癌新藥經美國史丹佛大學醫學團隊驗證,可殺死癌細胞,;該利多除了加速團隊規畫年底向美國FDA申請臨床試驗(IND)外,也將申請罕見兒科疾病優先審查憑證(PRV)資格,若順利取得,潛在價值約1.25億美元到3.5億美元。

史丹佛醫學團隊近日於全球知名的重要期刊”Science Signaling”發表一項臨床前的研究論文,驗證CX-4945可殺死腦癌細胞,且接受治療的小鼠存活期更超過一年,該正面消息也讓CX-4945未來有機會取代現有的治療藥物,搶攻全球高達近千億台幣的腦瘤治療藥物商機下,激勵生華科昨(2)日股價直奔漲停,以78.1元作收,並有407張買單高掛。

生華科表示,該藥品將與美國史丹佛大學醫學團隊共同開發,並與美國兒童腦瘤聯盟合作,規畫年底向美國申請臨床試驗(IND),目前已獲美國癌症研究中心(NCI)全額贊助臨床經費,預估規模約為300萬美元。

由史丹佛大學醫學團隊Dr. Teresa Purzner主導進行的一項雙盲、隨機小鼠實驗中,對照組藥物vismodegib是由美國Genentech藥廠開發,也是第一個被FDA核准、針對Hedgehog(Hh)傳導路徑的SMO蛋白抑制劑,藉由關閉Hh路徑的訊息傳導,抑制癌細胞的複製生長。但vismodegib的療效強烈卻不持久,容易造成癌細胞的抗藥性,腫瘤大概在治療6∼7個月後就會復發。

因此,在篩選超過四千種化合物後,史丹佛團隊選中了生華科的CX-4945,不但可以調控SMO的下游基因,並直接或間接影響三處Hh路徑的訊息傳導,比SMO的單一標靶更有潛力,因為較難有任何突變可以突破三道關卡。

生華科表示,該項臨床試驗針對的髓母細胞瘤,在美國屬於罕見兒科疾病,若臨床順利,將同步申請罕見兒科疾病優先審查憑證(PRV)資格,PRV可以轉賣大藥廠,縮短審查時間,加速藥品上市,據相關市場資料指出,近年成交價格從1.25億美元到3.5億美元不等。







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